波生坦治疗肺动脉高压|印度BOSENTAS是波生坦吗?

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波生坦(Tracleer)是由Actelion Pharmaceuticals(爱可泰隆)在美国,欧盟和其他国家制造的内皮素受体拮抗剂(ERA)。它已被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗成人和儿童肺动脉高压(PAH)。

波生坦旨在通过减缓临床恶化来改善PAH患者运动和减少疾病进展的能力。

波生坦如何工作

波生坦是阻断内皮素-1(ET-1)(一种导致血管收缩的蛋白质)的作用的分子。在健康人群中,ET-1有助于维持高血压和低血压之间的平衡。然而,PAH患者产生过多的ET-1,血流和血管内皮(内皮)内ET-1水平异常升高。

ET-1通过与两种内皮素受体之一–ETA或ETB结合发挥其对血管的作用。波生坦与这些受体结合阻止ET-1刺激血管收缩,这有助于血管松弛并增加血液流向肺部。

波生坦在临床试验中

根据3期临床试验(NCT00091715)称为EARLY的结果,波生坦在2009年8月获得FDA批准用于成人WHO分类2至4级PAH。结果显示,通过六分钟步行试验测量,与安慰剂相比,给予波生坦的参与者的肺血管阻力显着降低(22.6%)和77%的临床恶化减少。

2017年9月,波生坦被FDA批准用于儿童,使其成为FDA批准用于儿童PAH的首个药物。对于3岁以上患有特发性或先天性PAH的患者表示,其批准基于临床研究显示波生坦在儿童中与对成人一样安全有效。

一系列名为FUTURE-1(NCT00319267),FUTURE-2(NCT00319020)和FUTURE-3(NCT01338415)的多中心开放标签研究测试了波生坦在儿童中的安全性和耐受性,并确定了药物的最佳剂量。

未来-1包括36名儿童,他们每天两次接受2mg / kg Tracleer4周,然后每天两次4mg / kg,持续八周。根据2009年发表在英国临床药理学杂志上的结果,作者得出结论:每天两次2mg / kg的剂量达到了可接受的风险/益处。

FUTURE-2和FUTURE-3是扩展研究,包括完成FUTURE-1的孩子。他们证实了波生坦对儿童的长期安全性,并继续探索最佳剂量。

波生坦其他信息

波生坦是一种口服制剂,可用于32毫克(儿童),62.5毫克和125毫克片剂。应该带或不带食物,一天两次,除非另有规定。儿童的剂量取决于儿童的体重和年龄,儿童12岁以下的剂量范围为16毫克至64毫克,每天两次。 32毫克的片剂可以分解成一半,在给予孩子之前应该溶解在水中。

患有肝脏或肾脏疾病的患者在服用波生坦前应咨询专家,该药不应用于已服用Bosulif(博舒替尼),Jevtana(卡巴他赛),Sandimmune(环孢素)或格列本脲等药物的患者。

如果怀孕期间服用波生坦会导致严重的出生缺陷,因此育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性怀孕测试,并在治疗期间使用可靠的避孕措施。肝毒性和贫血也是潜在的副作用,所以在治疗过程中应定期监测肝功能和血细胞比容。

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波生坦市场销售

波生坦在国内已上市,品牌名称为全可利,全可利是由原研药厂家爱可泰隆引入,波生坦目前已销售至全球各个国家,仿制波生坦在印度有售,如CIPLA制药的BOSENTAS, 规格为125mg或62.5mg 20片每盒。波生坦在国外价格并不像国内一样价格昂贵,如BOSENTAS性价比就很高,患者使用BOSENTAS每个月的费用可以降至很低,波生坦相关问题可咨询微信markfeng2020。 波生坦本品初始剂量为一天2 次、每次62.5mg,持续4 周,随后增加至维持剂量 125mg,一天2 次。高于一天2 次、一次125mg 的剂量不会带来足以抵消肝脏损伤风险的益处。可在进食前或后,早、晚服用本品。

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