地拉罗司显著降低非输血依赖性地中海贫血的肝铁浓度

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非输血依赖性地中海贫血即NTDT: non–transfusion–dependent thalassemia。

THALASSA的数据是一项为期一年,前瞻性,随机,双盲,安慰剂对照的II期地拉罗司临床试验研究,对166例中间型β地中海贫血,α地中海贫血或HbE /β地中海贫血患者肝铁浓度(LIC)≥ 5 mg Fe / g dw和血清铁蛋白(SF)> 300μg/ l。患者被随机分为EXJADE5mg / kg /天(n = 55)或安慰剂(n = 28)和EXJADE10mg / kg /天(n = 55)或安慰剂(n = 28)。

地拉罗司临床试验研究数据

在地拉罗司 10mg / kg / 天组中,显着的降低肝铁浓度 – 从基线的平均降低为3.8mg Fe / gdw,至少是安慰剂组的0.38mg Fe / gdw的积聚的10倍
这些结果表明,铁在肝脏以每年〜0.38mg Fe / g dw的速率累积
血清铁蛋白可能低估非输血依赖性地中海贫血患者的铁超载,但仍可作为疗效标记

一项为期一年,前瞻性,随机,双盲,安慰剂对照的2期临床研究(N = 166)和THALASSA开放标签1年延长(N = 133)的资料显示,中间型地中海贫血患者,α地中海贫血或HbE /β地中海贫血,LIC 5 mg Fe / g dw,SF>300μg/ l。患者被随机分为地拉罗司 5 mg / kg /天或安慰剂和地拉罗司 10 mg / kg /天或安慰剂。

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