详细解述利奈唑胺在成人患者中的副作用副反应

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是药三分毒,利奈唑胺也一样,西药都有经过严格的临床试验并统计出可能的毒副作用,通过美国FDA上市的药物均需要严格的副作用考核,利奈唑胺从临床试验中统计到的常见副作用有腹泻、头痛、恶心、失眠等。

在利奈唑胺疗程最长达 28 天的 7 个 III 期阳性药物对照临床研究中,入选了 2046 例患者以评价 利奈唑胺的安全性。 在治疗非复杂性皮肤和皮肤软组织感染(uSSSI)的患者中,25.4%的使用利奈唑胺的患者 和 19.6%的使用对照药物的患者至少出现一起与药物相关的不良事件。对于所有其它适应 症,20.4%的使用利奈唑胺的患者和 14.3%的使用对照药物的患者至少出现一起与药物相关 的不良事件。 在这些研究中,按不良事件的严重程度统计,85%的利奈唑胺不良事件为轻至中度。表1 为发生率超过 2%的不良事件。利奈唑胺最常见的不良事件为腹泻(不同研究中发生率为 2.8%至 11.0%),头痛(不同研究中发生率为 0.5%至 11.3%)和恶心(不同研究中发生率为 3.4%至 9.6%)。

表1 利奈唑胺阳性药物对照的临床研究中,成年患者中 发生率2%的不良事件:

其它在 II 期和 III 期研究中报告的不良事件包括:口腔念珠菌病、阴道念珠菌病、高血 压、消化不良、局部腹痛,瘙痒、舌褪色。 表 2 为不同剂量利奈唑胺的阳性药物对照临床研究中,成年患者中随治疗出现的发生率 大于 1%的具有任何因果关系的不良事件。

表 2 利奈唑胺阳性药物对照的临床研究中,成年患者中治疗出现的 发生率大于 1%的的不良反应

在治疗 uSSSI 的患者中,3.5%的使用利奈唑胺的患者和 2.4%的使用对照药物的患者因 与药物相关的不良事件而停止治疗。对于所有其它适应症,2.1%的使用利奈唑胺的患者和 1.7%的使用对照药物的患者因与药物相关的不良事件而停止治疗。最常见的、与药物相关 并因此而停止治疗的不良事件为恶心、头痛、腹泻和呕吐。 下表列出了临床研究中发生的频率≥0.1%或被认为严重的药物不良反应。这些研究共招 募 2000 名成年患者,给予推荐剂量的利奈唑胺长达 28 天。 大约 22%的患者出现了不良反应;最常见的有头痛(2.1%)、腹泻(4.2%)、恶心(3.3%) 和念珠菌病(尤其是口腔念珠菌病[0.8%]和阴道念珠菌病[1.1%],见下表)。导致治疗停止的 最常见药物相关不良事件有头痛、腹泻、恶心和呕吐。约 3%的患者因出现药物相关不良事 件而停止治疗。 上市后报告的其他不良反应在下表中的频率类别为“未知”,因为无法根据现有数据估计 实际的频率。

使用利奈唑胺治疗期间观察到并报告了以下不良反应,这些反应按以下频率分类:极为 常见(≥1/10)、常见(≥1/100 至<1/10)、不常见(≥1/1000 至<1/100)、罕见(≥1/10000 至<1/1000)、 非常罕见(<1/10000)、未知(无法根据现有数据估计)。

以下为利奈唑胺的罕见严重不良反应:局限性腹痛、短暂性脑缺血发作和高血压。 在给予利奈唑胺长达 28 天的对照临床试验中,不到 0.1%的患者报告了贫血。患有危及 生命的感染和潜在合并疾病的患者在同情性使用项目中接受利奈唑胺,≤28 天时出现贫血的患者百分比为 2.5%(33/1326) , 相 比 之 下 治 疗 >28 天时出现贫血的患者百分比为12.3%(53/430)。就报告药物相关严重贫血并需要输血的比例而言,在治疗≤28 天的患者中为 9%(3/33),在治疗>28 天的患者中为 15%(8/53)。

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