印度利奈唑胺或斯沃在儿童患者中的毒副作用

印度利奈唑胺 anjiaer 247℃ 0评论

(印度GL制药的利奈唑胺-LINOGAL)

斯沃或印度利奈唑胺在儿童患者的副作用在临床上也有专门的统计数据,儿童患者是基于 500 名左右儿童患者(从出生至 17 岁)的临床研究的安全性数据未表明利奈唑胺 对儿童患者的安全特性不同于成人患者。

在215例出生至11岁和248例5至17岁(其中146例为5至11岁,102例为12至17岁)的儿童患者中评价了利奈唑胺的安全性。患者入选至两个III期阳性药物对照的临床研究中,最长用 药28天。研究中,按不良事件发生的严重程度,利奈唑胺组报告的不良事件中归为轻至中度 第 8 页,共 29 页 Version No: 20170526 的分别为83%和99%。 对革兰阳性菌感染的住院儿童患者进行的研究中(患者年龄为刚出 生至11岁),患者按2: 1随机地分入两组(利奈唑胺比万古霉素),利奈唑胺组与万古霉素组 的死亡率分别为6.0%(13/215)和3.0%(3/101)。鉴于这些患者均有严重的基础疾病,因此不能建立因果关系。表1为研究中,利奈唑胺组儿童患者发生率至少为2%的不良事件。

在治疗uSSSI的儿童患者中,19.2%的使用利奈唑胺的患者和14.1%的使用对照药物的患 者至少出现一起与药物相关的不良事件。对于所有其它适应症,18.8%的使用利奈唑胺的患 者和34.3%的使用对照药物的患者至少出现一起与药物相关的不良事件。

表 1. 在利奈唑胺阳性药物对照的临床研究中,儿童患者发生率 ≥2%的不良事件

表2 为利奈唑胺 III 期阳性药物对照的临床研究中,任一治疗组的儿童患者中随治疗出现具有任 何因果关系且发生率超过 1%(并多于 1 例患者)的不良事件。

表2. 阳性药物对照的临床研究中,任一治疗组的儿童患者中随利奈唑胺治疗出现的发生率超过 1% (并多于 1 例患者)的不良反应

转载请注明:印度利奈唑胺_波生坦_艾曲波帕_莫达非尼_地拉罗司 - 印度药代购 » 印度利奈唑胺或斯沃在儿童患者中的毒副作用

喜欢 (0)
发表我的评论
取消评论
表情

Hi,您需要填写昵称和邮箱!

  • 昵称 (必填)
  • 邮箱 (必填)
  • 网址