阿莫达非尼联合治疗双相抑郁安全有效

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(印度阿莫达非尼:Waklert 150)

双相障碍病程中,抑郁症状的出现频率是心境高涨的3倍。然而,针对双相抑郁,目前FDA仅批准了3种治疗方法:喹硫平单药治疗、奥氮平联合氟西汀、鲁拉西酮单药或联合锂盐/丙戊酸。人们需要新的治疗选择。一项在线发表于7月22日《临床精神医学杂志》(J Clin Psychiatry. 7/22/14)的研究显示,作为联合治疗,兴奋剂阿莫达非尼可有效治疗双相Ⅰ型抑郁,且总体耐受性良好。

本项研究由美国凯斯西储大学的Joseph R. Calabrese医生等开展。在此前开展的概念验证性2期研究中,研究者发现,与安慰剂相比,阿莫达非尼作为联合治疗可显著改善双相障碍相关的重性抑郁症状,使用的测评工具为30个条目的抑郁症状量表医师版(IDS-C30)。在今天的3期研究中,研究者旨在进一步评估阿莫达非尼联合治疗双相Ⅰ型抑郁发作的效能及安全性。

研究于2010年1月-2012年3月之间开展,采用了随机、双盲、安慰剂对照、固定剂量设计,为期8周。受试者年龄介于18-65岁之间,均满足DSM-IV-TR中双相Ⅰ型诊断标准,目前正经历重性抑郁发作,且已经接受了超过4周的常规维持治疗,包括锂盐、丙戊酸、阿立哌唑、奥氮平、拉莫三嗪、利培酮或齐拉西酮。若患者服用两种维持治疗药物,则其中一种必须为锂盐或丙戊酸盐。研究所使用的阿莫达非尼剂量为150mg及200mg。研究主要转归指标为基线至第八周时IDS-C30总分的变化,其中对治疗应答的定义为自基线得分下降超≥50%,而缓解的定义为IDS-C30总分≤11。

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IDS-C30减分情况 实线:阿莫达非尼;虚线:安慰剂

在接受筛查的786人中,有433人最终入组,并被随机分入安慰剂组(n=199)、阿莫达非尼150mg组(n=201)及阿莫达非尼200mg组(n=33)。由于第三组所招募的人数较预期少,因而针对该组的研究中止。结果显示:

1、与安慰剂组相比,阿莫达非尼150mg组在第八周时IDS-C30总分减分幅度更大,且具有统计学意义(标准误[SEM]:-21.7[1.1] vs.-17.9[1.1];P=0.0097;Cohen d 治疗效应值=0.28 );

2、末次复诊时,阿莫达非尼150mg组受试者应答比例显著高于安慰剂组(46%[91/197] vs 34%[67/196],P=0.0147);

3、缓解率方面,阿莫达非尼150mg组(21%,42/197)与安慰剂组(17%,34/196)无显著差异(p=0.3343);

4、两组报告率均在5%以上且在阿莫达非尼组更为常见的不良反应包括:腹泻(9% vs 7%)和恶心(6% vs 5%);

5、阿莫达非尼200mg组中发生了两起严重不良反应,其中一例为肝衰竭死亡,另一例为急性肝炎。研究者认为,死亡与研究治疗无关。

研究者得到结论,尽管治疗并不激烈,但与安慰剂相比,阿莫达非尼150mg联合治疗仍可显著改善与双相障碍Ⅰ型相关的重性抑郁发作症状,且总体耐受性良好。针对此课题尚需进一步研究,以进一步澄清该药在治疗中所扮演的角色。

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